Vaccin: combien de temps dure une étude clinique ?

Publié: 10 septembre 2009 dans Grippe A

porcinetAu fait, ça prend combien de temps, normalement, une étude clinique, même
banale ?

Allons-y, à la louche, juste pour permettre au profane de s‟en représenter
même grossièrement le déroulement chronologique:

– Il faut d‟abord rédiger un protocole : d‟expérience, ça prend plusieurs mois. En parallèle, il va falloir fabriquer sous forme identique au médicament étudié le produit de comparaison (placebo ou médicament actif, selon les cas).

– Il faut ensuite choisir les investigateurs, obtenir leur accord, leur soumettre le protocole, intégrer leurs éventuelles suggestions : cela ne se fait pas en un
jour, ni même en une semaine, surtout lorsque les centres d‟étude sont
répartis dans tout le territoire, voire à l‟étranger – comme c‟est le plus souvent le cas aujourd‟hui.

– Il faut soumettre le protocole d‟étude à un comité de protection des personnes (CPP) ainsi qu‟à l‟AFSSAPS, ce qui exige préalablement la constitution d‟un dossier assez lourd, dont les composants sont pointilleusement définis par le Code de la santé publique. Le délai de réponse est également stipulé par la
réglementation : il est de 35 jours pour le CPP et de 60 jours pour l‟AFSSAPS.
En principe, les autorités ont la prérogative de critiquer le protocole qui leur
est ainsi soumis et de fixer au fabricant un délai de réponse (généralement
plusieurs mois) – sauf à imaginer qu‟avec le vaccin, tout sera forcément
parfait du premier coup (cf. 2.2.2.1)…

– Ce n‟est qu‟une fois obtenu l‟accord de ces instances que l‟on pourra
transmettre la convention de recherche clinique à l‟Ordre des médecins, qui a,
lui aussi, besoin d‟un minimum de temps pour réagir.

– Il va ensuite falloir recruter les patients, ce qui ne se fait pas en un jour.

– Il faudra suivre les patients sur la durée stipulée par le protocole, dont on
nous dit qu‟elle est de deux mois pour le vaccin antigrippal (bonjour pour le
suivi des complications sur le long terme…) : mais deux mois pour un premier
patient recruté le 15 août et un dernier patient recruté le 15 octobre, ça fait
une durée totale de quatre mois – soit exactement le double… De plus et pour
d‟évidentes raisons, il est généralement considéré comme décent d‟assurer
une surveillance minimale des patients inclus une fois l‟étude achevée : cela
ajoute autant à la durée globale du suivi.

– Une fois ce suivi achevé pour le dernier des patients recrutés, il va falloir
vérifier que la saisie informatique des cahiers d‟observation a été correcte,
puis « geler » la base de données. Auparavant, on aura également vérifié, sur
la base des cahiers d‟observation, que le protocole aura bien été respecté par les investigateurs : en cas de déviation ou d‟erreur, il aura fallu demander à l‟investigateur d‟opérer toutes les corrections appropriées. Conditionnant la
crédibilité de l‟étude, ces opérations de vérification clinique et informatique
prennent, à elles seules, généralement plusieurs mois, parfois bien plus ; or,
cette durée est très difficilement compressible, notamment parce que les
corrections requièrent réglementairement l‟intervention de l‟investigateur,
lequel, d‟expérience, a bien d‟autres choses à faire : outre son travail
hospitalier et, le cas échéant, universitaire, les innombrables études cliniques
– pas forcément sur la grippe – qui contribuent à l‟arrondissement de ses fins
de mois (sans parler, évidemment, de ses interventions généreusement
sponsorisées dans les congrès internationaux ou dans les soirées de formation continue…)

– Il va alors falloir s‟attaquer à l‟analyse statistique de l‟étude : on en prend
encore pour des mois.

– L‟analyse une fois disponible, il va falloir commencer de rédiger le rapport d‟étude : ça prend des mois au moins…

– Le rapport complètement rédigé (comptez entre six mois et plusieurs années), il faudra entrer dans le circuit d‟approbation, qui peut être très long.

De quelque façon qu‟on s‟y prenne, on voit bien que la durée normale d‟une seule étude clinique de sa conception à la finalisation du rapport se chiffre en années plutôt qu‟en mois – et certainement pas en semaines ! Qui plus est, si finalisée soit- elle, une étude clinique n‟a jamais, à elle seule, suffi pour un dossier d‟autorisation de mise sur le marché (AMM), dont la constitution – là encore très précisément stipulée par la réglementation – comprend en outre de nombreuses évaluations pharmaceutiques (mode de fabrication du produit, recherche des impuretés, études de pharmacologie…) et pharmaco-toxicologiques (études chez l‟animal, tests de mutagenèse, etc.) Chaque branche du dossier d‟AMM appelle une synthèse réalisée respectivement par un expert pharmacien, un expert toxicologue et un expert clinicien. Outre le temps inhérent à une telle synthèse (et aux délais de relecture –car qui croit que le fabricant intègre sans mot dire les contributions de ses experts ?),
la simple constitution physique du dossier soumis aux autorités (comportant
notamment de nombreuses copies des rapports d‟étude ainsi qu‟une reproduction à l‟identique de tous les cahiers d‟observation individuels) exige, elle aussi, un minimum de temps incompressible.

Extrait du document du docteur Marc Girard:

Grippe « porcine » : vacciner ou pas ? Dr Marc GIRARD

Document complet à la disposition de l’ holostructure AntivaccinH1N1obligatoire-20090901 et téléchargeable sur le réseau de poste-à-poste eDonkey2000 (emule, amule, shareaza) AntivaccinH1N1obligatoire-20090901-DOCUMENT-20090901-Vacciner_ou_pas.pdf

merci à les culs de pyramide (j’adore le pseudo) pour l’information via son commentaire sur alterinfo.net

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